Los tres desafíos para la vacuna contra la COVID-19

Autores: Rafael Vilasanjuan (ISGlobal) y Adelaida Sarukhan

Vacuna contra la COVID-19

El mundo espera cada vez con más urgencia la llegada de una vacuna contra la COVID-19. Sin embargo, se trata de un proceso sumamente complejo que entraña retos difíciles de superar. En este artículo enumeramos los tres mayores.

El desarrollo y la producción de la vacuna contra la COVID-19

El primer desafío es científico: desarrollar, en un tiempo récord, una vacuna contra la COVID-19 que sea segura y eficaz. Solo siete meses después de que se identificase el virus, ya hay más de 120 vacunas en desarrollo (New York Times, 2020), de las cuales 36 ya se están probando en humanos y nueve han comenzado ensayos de fase 3 (es decir, para probar su eficacia) tras haber dado buenos resultados en fase 1 (es decir, fueron bien toleradas e indujeron una buena respuesta inmune en un pequeño número de voluntarios). Estos ensayos de fase 3 necesitarán realizarse con un gran número de personas (varios miles) de distinta edad, sexo y grupo étnico, y en lugares donde el virus esté circulando activamente.  

A pesar de la velocidad sin precedentes a la cual se está avanzando, es importante mantener la cautela. Primero, es vital no tomar atajos en lo que respecta a la seguridad, ya que las consecuencias podrían ser catastróficas para la lucha contra la COVID-19 y para la frágil confianza en las vacunas en una parte de la población, particularmente en países occidentales. Segundo, es probable que algunas de las vacunas candidatas no muestren eficacia, que tengan una eficacia limitada, o que solo protejan a ciertas poblaciones. Las vacunas que se están desarrollando actualmente utilizan diferentes estrategias, algunas de ellas ya muy probadas (por ejemplo, inocular el virus inactivado), y otras nuevas que aún no se usan en ninguna vacuna en humanos (por ejemplo, inocular vectores virales que expresan una proteína del SARS-CoV-2, o secuencias génicas (ARN o ADN) del virus “empaquetadas” en pequeñas vesículas). Por lo mismo, el nivel y tipo de protección seguramente será diferente. Es posible que algunas protejan contra formas graves de la enfermedad (lo cual ya es una ganancia) pero no contra la infección (por lo cual no servirán para frenar la transmisión). O que, como sucede con otras vacunas, no induzcan una buena respuesta en personas mayores (una de las poblaciones más vulnerables al virus). O que algunas no sean suficientemente seguras para las mujeres embarazadas (otra población considerada de riesgo). También existe la posibilidad de que algunas sencillamente no lleguen al umbral mínimo de eficacia establecido por la OMS: reducir la incidencia de casos de por lo menos 50% (WHO, 2020). De hecho, un estudio reciente indica que una vacuna debería tener una eficacia de por lo menos 70% para frenar la transmisión sin otras medidas preventivas como el distanciamiento físico (Bartsch, 2020). De ahí la importancia de apostar por varias vacunas y de no precipitar la autorización de una vacuna contra la COVID-19 poco eficaz, por presiones políticas o económicas. Este escenario preocupa a muchos expertos, ya que podría dar un falso sentimiento de protección además de dificultar ensayos para otras vacunas, quizás más eficaces.

Tras el desafío científico, viene un desafío logístico: el de la producción a gran escala. Una cosa es desarrollar una vacuna contra la COVID-19, otra diferente es producirla a la escala y velocidad requeridas por esta pandemia. Vacunar al 50% de la población mundial significa producir alrededor de 4.000 millones de dosis, suponiendo que una sola dosis confiere protección para toda la vida (lo cual no suele ser el caso, ya que todo parece indicar que la mayoría de las vacunas candidatas van a requerir dos dosis y aún no se sabe cuánto durará la protección). 

Cada tipo de vacuna requiere instalaciones especiales, con el equipo e infraestructura necesarias para su producción. Para ganar tiempo, se ha apostado por comenzar a producir diferentes candidatas, incluso antes de saber cuál será la o las vacunas “ganadoras”. EEUU, por ejemplo, ha anunciado una inversión de más de mil millones de dólares en la iniciativa Warp Speed, mientras que la Organización Mundial de la Salud (OMS) lanzó, en colaboración con la Coalición para la Innovación en Prevención de Epidemias (CEPI) y la Alianza Mundial para la Inmunización (GAVI), una iniciativa  llamada COVAX, que propone adelantar los recursos necesarios para expandir la capacidad de manufactura ya existente en algunos países de renta media –como India o Brasil– junto con la de laboratorios privados en países de alta renta, a cambio de acuerdos para su posterior distribución. Esta apuesta implica un riesgo económico –no se sabe qué vacuna funcionará– a cambio de un ahorro significativo de tiempo.  

Finalmente, hay otros retos asociados a la producción, empezando por la fabricación de los viales para contener la vacuna. El stock mundial de estos viales con cristal especial sería de unos 200 millones de unidades, lejos de los 4.000 millones necesarios a nivel mundial.

Será necesario un gran esfuerzo de colaboración global, entre sector privado y público, para producir las dosis necesarias de vacuna contra la COVID-19, al mismo tiempo que se mantiene la producción de vacunas existentes contra otras enfermedades.

Estrategia

Principales ventajas

Principales desventajas

ARN o ADN viral

No se maneja material infeccioso

Más fácil de diseñar y producir a gran escala

Puede usarse en personas inmunosuprimidas

Más estable

Aún no hay vacunas de ARN o ADN aprobadas para uso humano

Necesario “empaquetar” el ADN o ARN en nanopartículas lipídicas

Puede ser necesario un adyuvante

Proteínas virales 

No se maneja material infeccioso

Estrategia ya usada con éxito para otras vacunas

 

Necesita adyuvante

Producción a gran escala más complicada

Vectores virales

Varios años de experiencia en el campo de la terapia génica

Buena respuesta humoral y celular

Posible inmunidad frente a ciertos vectores

No se pueden usar en personas inmunosuprimidas

Producción a escala más complicada, necesita instalaciones con cierto nivel de bioseguridad

Virus inactivado

Tecnología muy probada

Induce muy buena inmunidad

No necesita adyuvantes

 

No se pueden usar en personas inmunosuprimidas

Producción a escala complicada, necesita instalaciones con buen nivel de bioseguridad

Tabla 1. Estrategias de las diferentes vacunas contra la COVID-19, actualmente en desarrollo Adaptado de: Funk, 2020.  

Distribución de la vacuna contra la COVID-19

Una vez que se produzcan varios millones de dosis de una vacuna, el desafío será distribuirlas de manera justa y equitativa. Bajo el lema “nadie está seguro hasta que todos estén seguros”, la misión de COVAX es fortalecer las capacidades de producción de vacunas, comprar un suministro de dosis, y distribuir de manera justa y equitativa dos mil millones de dichas dosis antes de que acabe el 2021.

Para ello, CEPI se centra en el desarrollo y producción de las vacunas candidatas más prometedoras, mientras que GAVI busca garantizar un abastecimiento suficiente, oportuno y asequible para los países de bajos recursos y hacerlas también accesibles a la mayoría de países de renta media. Por su parte, la OMS definirá las guías para distribuir y administrar la vacuna contra la COVID-19 en base a criterios de salud pública.

La ventaja de la iniciativa, que incluye nueve vacunas candidatas, es que permite a los países comprar una cantidad determinada de dosis (correspondiente al 20% de su población), sin tener que apostar desde ahora por una candidata en particular. A fecha de hoy, unos 172 países han expresado interés en unirse a COVAX, incluyendo 93 países de renta baja y media que son elegibles para financiación de la vacuna a través de GAVI. Sin embargo, países como los EEUU, Japón, Reino Unido o la propia Unión Europea han comenzado a negociar de manera bilateral con diferentes farmacéuticas para comprar millones de dosis. La OMS espera convencer a estos países de unirse a COVAX introduciendo opciones más flexibles. La fecha límite para unirse a la iniciativa es el 18 de septiembre y los pagos deberán hacerse antes del 9 de octubre.

En última instancia, el acceso a las vacunas estará estrechamente relacionado con el tercer reto: ¿de quién es la vacuna?

La propiedad intelectual

Muchas de las vacunas candidatas han sido financiadas en sus primeras fases con dinero público o de fundaciones privadas. Sin embargo, a medida que se avanza en su desarrollo, la mayoría pasan a ser propiedad privada de laboratorios. Aunque una patente es necesaria para garantizar el retorno a los inversores, puede ser un obstáculo decisivo para su distribución mundial. Frente a esta situación, la gran mayoría de los estados miembros de la OMS declaró que la vacunación de la población contra la COVID-19 debe considerarse un bien público mundial para la salud, y que deben adaptarse los acuerdos de comercio y propiedad intelectual para hacerla accesible a todo el mundo (WHO, 2020b). Pero cuando la petición llegó a la asamblea de la OMS, la declaración de la vacuna contra la COVID-19 como bien público global acabó reduciéndose a una referencia genérica a la inmunización.

Compartir los beneficios de una patente con las poblaciones afectadas no significa renunciar por completo a los derechos de la misma. Hace diez años, UNITAID creó el Fondo Común de Patentes de Medicinas, que permite a las empresas farmacéuticas ceder sus derechos de forma voluntaria. Este modelo hizo posible fabricar genéricos que benefician a decenas de millones de personas. Con este precedente, la iniciativa impulsada por CEPI, GAVI y OMS, combina mecanismos de “empuje” –financiar la capacidad de manufactura, por ejemplo– con un compromiso de compra por parte de los países, a precio asequible.  El desafío será no solo limitar los precios de la vacuna en los países más pobres, sino también en los países de renta baja y media que no califican para subvenciones de GAVI, pero a quienes el precio elevado de una vacuna contra la COVID-19 les dejaría sin acceso. 

Conclusión

Aunque contemos con una o varias vacunas seguras y relativamente eficaces para inicios del 2021, es muy probable que no estén disponibles para la mayoría de la población en ese horizonte. Sin embargo, aún sin vacuna hay esperanza, como muestra el caso del VIH. Ya se han identificado algunos tratamientos, como la dexametasona, que ayudan a disminuir la mortalidad, por lo menos en casos graves (WHO REACT, 2020). Esto, junto con pruebas rápidas de diagnóstico y una buena identificación de contactos, puede hacer una gran diferencia, aún sin vacuna.  

Por último, y no menos importante, queda el reto de fortalecer la confianza del público en la vacuna contra la COVID-19 para que, una vez esté disponible, logremos alcanzar la inmunidad de grupo necesaria para recuperar la tan anhelada “nueva normalidad”. 

Referencias

  1. Coronavirus Vaccine Tracker, New York Times https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html
  2. WHO: Target Product Profiles for COVID-19 Vaccines, April 2020  https://www.who.int/docs/default-source/blue-print/who-target-product-profiles-for-covid-19-vaccines.pdf
  3. Bartsch SM et al. Vaccine efficacy needed for a COVID-19 coronavirus vaccine to prevent or stop an epidemic as the sole intervention. Am J Prev Med. 2020. Jul 15. doi:10.1016/j.amepre.2020.06.011
  4. Funk CD, Laferrière C and Ardakani A. A snapshot of the global race for vaccines targeting SARS-CoV-2 and the COVID-19 pandemic. Front Pharmacol. 2020. 19 June. doi:10.3389/fphar.2020.00937
  5. WHO: Seventy Third World Health Assembly, COVID Response, 18 May 2020. https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA73/A73_CONF1Rev1-en.pdf
  6. The WHO Rapid Evidence Appraisal for COVID-19 Therapies (REACT) Working Group. Association Between Administration of Systemic Corticosteroids and Mortality Among Critically Ill Patients With COVID-19: A Meta-analysis. JAMA. 2020. 2 Sept. doi:10.1001/jama.2020.17023

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